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2019-12-24 10:50 來源︰中國經濟網 曾詩陽

  (原標題︰國產藥審評審批時間縮短 研發動力不斷增強)

??? 與發達國家相比,我國藥品研發水平仍有較大差距,跟隨性研發較多,突破性創新相對缺乏。對此,我國出台一系列政策,深化審評審批制度改革,淨化臨床試驗生態環境,加強創新藥專利保護,整體推動從仿制藥大國大步走向創新藥大國。

  剛剛過去的11月,國產創新藥領域捷報頻傳。

  11月2日,國家藥品監督管理局有條件批準甘露特鈉膠囊(GV-971)上市,用于治療輕度至中度阿爾茨海默病;11月14日,百濟神州公司研發的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,適用于經治的成年套細胞淋巴瘤患者;11月26日,豪森藥業甲磺酸氟馬替尼獲批上市,為慢性髓性白血病患者提供新的用藥選擇。

  這3種藥品,均為我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥,其中,澤布替尼更是首款獲得FDA“突破性療法”身份認定、“優先審評”資格的中國“土生土長”的抗癌藥,實現了國產創新藥出海的新突破。

  研發制約因素多

  從最初立項到正式在FDA獲準上市,澤布替尼的研發時長超過7年。就新藥創制而言,這個時間並不算長。藥品創新領域常有“雙十定律”的說法︰10年時間、10億美元,是一款新藥從早期研發到商業化平均所需的周期和成本。

  就藥品本身來說,新藥研發是一場長征,需要歷經靶點確認、化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗、新藥上市、上市後監測等諸多環節;就制藥企業來說,新藥研發是一場賭博,周期長、成本高、風險大,有可能一戰成名,也有可能滿盤皆輸。

  以百濟神州公司為例,其11月12日公布的第三季度財務業績顯示,第三季度公司收入為5014萬美元,支出費用為3.62億美元,其中包括研發費用2.37億美元,淨虧損超過3億美元。在此情況下,在美獲批上市的澤布替尼意義重大,或將扭轉局勢。

  然而,並非所有制藥企業都有百濟神州的勇氣。受經濟實力有限、基礎研究薄弱、人才儲備不足和相關體制機制不完善等諸多因素制約,國內制藥企業基本以生產仿制藥為主,研發意識和能力均顯薄弱,外資制藥企業原研產品長期在我國藥品市場獨佔鰲頭。

  政策紅利正釋放

  轉折出現于2015年國家啟動藥品審評審批制度改革。2015年,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,拉開了我國藥審改革的序幕。

  “改革之前,藥審速度太慢了。以申報臨床試驗為例,一期臨床需要排隊一年,二期臨床又得排隊一年甚至一年半,二期排完還得排三期。改革之後,一到三期可以連批,臨床試驗也由審批制改為默示許可制,即臨床試驗申請受理60天之內,如果審批部門沒有提出否定或質疑意見,就視為許可。”在中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖看來,解決注冊申請積壓、提高審評審批質量和透明度、實施藥品上市許可持有人制度等政策擊中了藥品創新的“靶點”,在中國醫藥創新史上具有里程碑意義。

  大幕拉開,藥審改革好戲一一登台,從《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》等文件的陸續出台,到臨床試驗生態環境的淨化,再到創新藥專利保護的加強,政策紅利不斷釋放,藥品創新迎來了空前的機遇。

  從國家藥監局藥品審評中心發布的一組數據,可以看出相關舉措成效顯著。

  2016年,藥審中心完成審評的注冊申請共12068件,較2015年提高26%,排隊等待審評的注冊申請由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件;2017年,排隊注冊申請降至4000件,基本解決了藥品注冊申請積壓問題;到2018年底,排隊注冊申請降至3440件,各類注冊申請按時限審評審批率超過90%。

  創新積極性提高

  審評審批速度的連年提升給行業帶來了眾多利好。

  “在過去,創新藥有20年的專利保護期,但是新藥從批準臨床到真正上市有時需要花去十幾年,留給企業的回報期只有短短幾年。我們投入了巨大的時間和經濟成本去做一款新藥,但其回報甚至不如生產仿制藥。審批提速,意味著留給我們的回報期變長了。”恆瑞醫藥董事長孫飄揚表示,審評審批時間縮短,新藥就能加速上市,企業就能盡快見到收益並投入下一輪研發,這既能提高企業的研發動力和實力,又能滿足患者的用藥需求,形成藥品市場的良性循環。

  從市場角度來看,隨著一致性評價的實施、醫保目錄的更新和帶量采購的全國擴圍,仿制藥盈利空間被大幅壓縮,創新藥將成為藥企的戰略方向和成長驅動力,一批由專家領餃的研發型中小型藥企快速發展,恆瑞醫藥、正大天晴、復星醫藥、石藥集團等傳統龍頭藥企也已經提早布局創新藥研發,以恆瑞醫藥為例,其2018年累計投入的研發資金達26.7億元,佔銷售收入的比重超過15%。

  根據藥審中心每年發布的藥品審評報告,2016年,藥審中心受理國產創新藥注冊申請77個品種,2017年上升至112個品種,2018年再漲3個品種,數量達到115個。除了115個品種的國產創新藥,藥審中心同年還受理了國產中藥創新藥1個品種、生物制品106個品種。與2017年相比,2018年受理的1類創新藥新藥臨床試驗(IND)申請增長了15%,新藥上市申請(NDA)增長了150%。申請數量的變化,充分反映出我國各類主體創新積極性正在逐年提高。

  在政策鼓勵和市場推動的共同作用下,中國已經邁入了從仿制藥大國走向創新藥大國的堅實步伐。但與發達國家相比,我國藥品研發水平和質量仍有較大差距,跟隨性研發較多,突破性創新相對缺乏。國家藥監局局長焦紅表示,藥品監管部門將以臨床價值為導向,持續深化審評審批制度改革,讓創新者受到激勵、讓創新者獲得回報,推動我國由制藥大國向制藥強國邁進。

編輯︰ 李勝美

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